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無(wú)菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明

“無(wú)菌”的醫(yī)療器械，建設(shè)無(wú)塵車(chē)間是保證無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械污染，在建設(shè)醫(yī)療器械無(wú)塵車(chē)間、藥品生產(chǎn)車(chē)間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)藥凈化車(chē)間、手術(shù)室等，為了滿(mǎn)足客戶(hù)的要求，會(huì)嚴(yán)格參照以下七大建設(shè)要求： 
一、
無(wú)塵車(chē)間建設(shè)選址的要求
1、所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。 
2、廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。 
3、不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。 
二、
無(wú)塵車(chē)間建設(shè)布局要求
按照《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄
中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別。無(wú)塵車(chē)間設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容： 
1、潔凈室人均面積應(yīng)不少于
㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。 
2、按生產(chǎn)工藝流程布置。人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車(chē)間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 
3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生污染。 
4、按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫(xiě)成按人流方向，從低到高；車(chē)間是從內(nèi)向外，由高到低。